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“神药”匹多莫德 暴露儿童药品短缺困局 规范内容 短视频才能走得更远

2019-12-26

  本报记者 李 颖

  2018年刚刚开始中国协与医科大学药学硕士、北京与睦家医院药师门诊主任冀连梅通过个人社交平台对年销量达40亿元的匹多莫德提出质疑直指“该药在国外医学临床试验尚处于动物研究阶段不是仔鸡就是小白鼠真实临床中疗效与安全性均不明确”但在国内这一药品80%均由儿童患者买单。

  然而凤凰网1月9日报道显示“匹多莫德口服液为一种生物反应调节剂其刺激传染病中的细胞介导与体液免疫应答由瑞士普利化学制药公司研制并于1993年在意大利率先上市(商品名:普利莫)1998年获准在中国上市至今已在欧洲、亚洲、美洲的23个国家上市销售。匹多莫德在全球三大洲跨国家多人种的长期大样本临床使用后证实了该产品在安全性方面的优异表现尤其在儿童群体中的表现令人满意。”

  这场沸沸扬扬的“神药”纷争背后到底孰真孰假?问题症结在哪?带着种种问题本报记者走访了相关的医学专家。

  超范围使用 有夸大成分

  “匹多莫德并不是以审批严格著称的美国FDA批准的药物而是意大利人发明的一个合成药物。”据北京医院药学部主任药师、质检室主任金鹏飞博士介绍该药物目前只有意大利、中国、韩国、俄罗斯、希腊在生产连意大利人自我都承认需要更多的RCT临床研究来验证它在儿童急性呼吸道感染中的作用。“这大概也是这个已经存在二十多年的药物仍然进入不了欧美主流市场的原因。”

  据国家食药监局官网显示目前国内已批准的匹多莫德药品包括一种意大利进口匹多莫德口服液“普利莫”以及国内药厂生产的多种匹多莫德口服液、颗粒制剂。目前在全球共有12个商品名其中6个在中国市场份额最大。

  “既然匹多莫德得到了国家食药监局的批准那么医生在临床上用就无可厚非。”但是北京大学基础医学部免疫学系副主任王月丹教授也指出医生是否具有开此处方的能力、儿童是否存在使用的理由、患儿家长期望值过大等都值得商榷。

  匹多莫德确实具有增强免疫力的能力但对于“治百病”的功效王月丹则认为“存在超范围使用与有夸大的成分。”另外王月丹还表示儿科门诊医生开具的免疫调节剂对于儿童呼吸道感染在一定程度上可能只是发挥安慰剂的作用。“这也体现了家长们对于免疫系统知识的缺乏造成了临床上免疫制剂的滥用。”

  “学龄前儿童本身的免疫系统还在不断发育成熟中不应该被轻易冠上免疫力低下的帽子而随意用药。”金鹏飞表示正常人有自身的免疫体系特别是儿童的免疫体系还在不断发育成熟中过多地使用免疫干预性药物会影响人体自身的免疫体系的构建与功能。“养成良好的生活、饮食与卫生习惯提高自身免疫力才是根本。” 金鹏飞还希望国家有关部门与医药界应对这个问题进行积极监管与引导。

  王月丹提醒无论是哪种免疫抑制剂都必须适用于确定的免疫力低下人群如老年人像学龄前儿童一年感冒多次的情况并不能笼统地被归为免疫力低下假如是免疫力正常人群在错误使用了免疫制剂后反而可能会引发细胞因子风暴等后果。

  专属药品短缺 导致患儿无药可用

  此次匹多莫德被质疑再次将儿童安全用药问题推到了风口浪尖。王月丹认为儿童安全用药的问题从根源上讲首先是儿科医生短缺与儿童就诊需求的不断增大。其次是儿童专属药品短缺。据统计当前患病儿童人口占我国总患病人口数19.25%而我国现有的3500多种药品中专供儿童使用的仅有60多种专门为儿童生产的药品不足5%。正是因为目前我国儿童药生产的厂家较少儿童药专用的规格剂型也有限才导致很多疾病患儿无药可用或者儿童用成人药的无奈。

  此外父母缺乏医学常识。凭“感觉”“经验”给孩子用药的现象屡见不鲜。统计数据显示31%的家长曾把成人药品调整剂量给孩子吃42%的家长在给孩子吃两种以上药时不注意药物的有效成分。

  应该说儿童的安全用药绝不单纯在于药物本身、开药的、或者是吃药的儿童的家庭也是很重要的一环。专家指出任何事物都是双刃剑此次匹多莫德遭炮轰再次敲响了儿童安全用药的警钟对药企来说未必不是利好。

  存在政策、技术及价值三个“洼地”

  尽管监管部门陆续出台了一系列的“惠儿”政策力争从医药全局角度部署解决儿童安全用药问题。但从企业层面来看国家政策带来的产业推动还没有落到实处。

  葵花药业董事长关彦斌举例说一些非常好用的儿童传统药存在不好吃的通病企业计划通过现代化的科学技术进行剂型及口味的改变以提高儿童的接受度。“目前看这种在保证质量前提下的改变口味、改良剂型虽然在审批政策上已经获得快速审批的认可但在一些地方还没有真正实施。”

  众所周知儿童药的研发主要障碍是临床试验与研发投入。从临床试验看几乎没有母亲愿意让自我的孩子去承担临床试验的风险这是全世界都面临的难题。此外儿童药研发生产周期长、成本高、利润薄、要求高如普通新药需要10至12年时间而儿科新药则需要14至16年。况且儿童用药生产具有批量小、批次多、工艺相对复杂等多个特点儿童药在生产设备、质量控制、技术投入等并不比成人药少甚至有的方面投入更高导致企业生产积极性不高。“目前儿童药的定价原则是以药物有效成分含量的多少为基准而儿童药有效成分含量远低于成人药相应售价就要低于成人药使得儿童药在定价上不具备明显优势。”因此企业研发儿童药的热情并不高儿童药的生产厂家也为数寥寥。

  另据了解目前我国绝大部分儿童药品尚未纳入医保患者父母因此更愿意购买医保中能报销的“成人版”反过来市场占有率很小的儿童药品又进一步影响了药企生产儿童药品的积极性。

  近日中国网络视听节目服务协会接连发布〖网络短视频平台管理规范〗及〖网络短视频内容审核标准细则〗并列出100条短视频不得出现的具体内容。两份文本从机构把关与内容审核两个层面为规范短视频传播秩序提供了依据。

  近年来短视频行业持续发展。数据显示2018年我国移动互联网用户已达11.2亿其中短视频APP用户规模突破5亿。但在用户规模不断增长、资本争相入局的同时一些短视频内容也给人们造成了不少困扰。为了进一步治理内容乱象相关监管部门与短视频平台也在强化监管与内容审核但因为缺乏统一的监管与审核标准短视频内容依然存在良莠不齐的现象。

  如今相关行业协会发布新规分别从管好平台与审好内容方面做出了具体依据为行业健康发展提供了保障。比如规范中要求网络短视频平台应当积极引入主流消息媒体与机关团体等机构开设账户。此前短视频平台上的内容生产者多为个人用户其中固然不乏优质生产者但也有不少娱乐、搞怪的内容。鼓励主流消息媒体与机关团体等开设账户无疑能带来更多正能量、积极向上的内容增加优质内容供给。另外规范还要求短视频平台应当建立黑名单共享机制账号假如一周内有三次违规就列入黑名单且在各网络短视频平台共享名单不得为其开通上传账户。这种黑名单信息共享将提高内容生产者的违规成本有利于形成更良性的内容生产环境。

  在短视频内容审核方面细则也画出了21类100条具体红线为平台审核提供了更直观可执行的依据。一直以来我们都强调短视频内容亟待规范与审核。但实际情况是平台与有关部门都缺乏一个可供参考的审核标准这也导致各个网络短视频平台的内容质量不一难以形成良好的发展秩序。此次出台的细则不仅弥补了缺少统一标准的不足还扩大了审核内容的范围。在此基础上有关监管部门、平台等可以更好地参与审核厘清彼此间的责任边界使各方都能严格履行责任或义务。这样才能进一步净化包括短视频在内的网络传播生态满足网民分享更多健康、阳光网络传播内容的需求捍卫主流价值观共同打造风清气正的网络环境。

  对短视频平台而言当前是挑战与机遇并存的时期。只有把握好流量与规范审核之间的平衡关系持续深耕内容推出精品力作用高质量的产品占领市场以有价值的内容赢得人们信赖才能实现可持续发展。

(刘琛)

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